W matni choroby czy systemu medycznego? (wywiad z Robertem Whitakerem)

Był taki czas w amerykańskiej medycynie, że branie przez naukowców pieniędzy od firm farmaceutycznych było czymś wstydliwym. A walutą, którą chciało się zdobyć, były lepsze granty NIMH lub National Institute of Health (Narodowy Instytut Zdrowia).

Ale w latach 80. zaczęło być coraz trudniej zdobyć te granty. Wcześniej, pisałem o tym wtedy, jeszcze we wczesnych latach 80., gdybym był firmą farmaceutyczną, musiałbym udać się do lekarzy akademickich i ukłonić się, żeby przeprowadzili moje badania, a oni powiedzieliby: dobrze, ale ja zaprojektuję badanie i przeanalizuję wyniki. Jednak w połowie lat 80. zmieniła się dynamika między firmami farmaceutycznymi a lekarzami akademickimi, co pozwoliło firmom farmaceutycznym na przeprowadzanie badań. Nagle lekarze akademiccy zaczęli szukać innych sposobów na zarabianie pieniędzy, które mogliby włożyć do swojej kieszeni, a nie tylko na zdobywanie funduszy na badania.

Firmy farmaceutyczne zrozumiały, że sposobem na sprzedaż leków jest zatrudnienie lekarzy akademickich, psychiatrów, którzy będą… Czasami nazywa się ich liderami intelektualnymi, ale tak naprawdę są kluczowymi liderami opinii. Innymi słowy, to oni kształtują opinię. I to się właśnie dzieje, gdy Prozac wchodzi na rynek. Firmy farmaceutyczne projektują badania, prowadzą badania. Ale gdy przychodzi czas na opublikowanie danych w czasopismach, zatrudniają takich konsultantów, którzy pomagają im wprowadzić leki na rynek. Ci ludzie występują jako autorzy badań i otrzymują wynagrodzenie za bycie prelegentami, prowadzenie doskonalenia zawodowego itp. W zasadzie firmy farmaceutyczne, płacąc grupie lekarzy za bycie ich głosem, podnoszą również prestiż tych lekarzy, ponieważ będą oni postrzegani jako eksperci.

Opinia publiczna widzi teraz lekarzy ze Stanford, lekarzy z Johns Hopkins, którzy mówią, że te leki są świetne. Możemy być sceptyczni wobec firm farmaceutycznych, ale nie jesteśmy sceptyczni, szczególnie, powiedzmy, w 1987 roku, wobec lekarzy mówiących nam, że te leki są cudem. Nie wiemy wtedy, że w rzeczywistości dostają oni dużo pieniędzy na budowanie rynków zbytu. I tak właśnie postrzegają ich firmy farmaceutyczne. Kształtują opinię publiczną. To zaczyna się naprawdę dziać, gdy Prozac wchodzi na rynek. (…)

Wprowadzono więc środek, który teoretycznie miał przyspieszyć leczenie. Wkrótce niektórzy lekarze zaczęli mówić: „Może moim pacjentom szybciej się poprawia, ale wygląda jakby mieli więcej nawrotów choroby. Może leczenie farmakologiczne powoduje zmianę depresji na bardziej przewlekły przebieg?”.

W latach 70. lekarze kliniczni byli świadomi swego rodzaju naturalnej zdolności do wyzdrowienia, a teraz zaczęliśmy słyszeć o przewlekłym przebiegu choroby. I następne co się dzieje, to w 1985 roku odbywa się spotkanie, na którym mówią: „Depresja ma teraz przewlekły przebieg. Odkryliśmy jej prawdziwy przebieg”. Ale to, o czym mówią w tym momencie, to przebieg depresji leczonej farmakologicznie. Już we wczesnych latach 90. psychiatra Giovanni Fava z Włoch powiedział, że być może to właśnie te leki powodują zmianę na chroniczny przebieg choroby.

W takich okolicznościach tworzone jest badanie STAR-D. Badanie STAR-D jest przeprowadzane na prawdziwych pacjentach w prawdziwym świecie. W badaniach finansowanych przez przemysł stosuje się kryteria wykluczenia, aby spróbować zidentyfikować grupę pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem zareagują na leczenie. Wykluczają więc pacjentów z tendencjami samobójczymi, pacjentów z chorobami współistniejącymi itp. Gdy projektowano badanie STAR-D, uznano, że z powyższego powodu tak naprawdę nie wiemy, jakie są wyniki u osób, które naprawdę przychodzą do naszych klinik, z chorobami współistniejącymi lub czymkolwiek innym.

Przed rozpoczęciem STAR-D najpierw przeprowadzili małe badanie i byli zszokowani. Jaki jest wskaźnik remisji u rzeczywistych pacjentów, i to u pacjentów ambulatoryjnych, a to= jeszcze w badaniu NIMH, gdzie otrzymują oni najlepszą możliwą opiekę kliniczną? Okazuje się, że tylko około 25% w ogóle odpowiada na leczenie, co oznacza zmniejszenie objawów o 50%. A tylko u 12% następuje remisja, czyli zejście poniżej poziomu objawów, w którym możemy mówić o depresji. Tak dzieje się w jakimś momencie w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia. A pod koniec roku w remisji jest tylko 6% pacjentów. To są oszałamiająco niskie wskaźniki odpowiedzi i remisji. Ale to było małe badanie.

Przeprowadzają więc to duże badanie na grupie 4040 pacjentów, badanie STAR-D. I kiedy to robią, mówią: „To pokieruje naszym systemem opieki. Wykorzystamy to, rozpowszechnimy uzyskane informacje i to powie nam o wartości leków przeciwdepresyjnych”. Badanie ma naśladować rzeczywistą opiekę. Ludzie przychodzą, otrzymują pierwszy lek przeciwdepresyjny. Jeśli to nie zadziała, mogą przejść na drugi lek przeciwdepresyjny. Jeśli to nie zadziała, mogą przejść na trzeci lek przeciwdepresyjny. = Będą mieli cztery takie próby, żeby dojść do remisji. Sposób, w jaki zaprojektowano to = badanie, polega na tym, że jeśli po zakończeniu jednego z tych etapów nastąpi choćby jednodniowa remisja, pacjenci są przenoszeni na rok do drugiej części badania, w którym pojawia się pytanie: czy możemy ich utrzymać w tym stanie? Ideą tego badania jest również to, że trzeba pozostać na leku przeciwdepresyjnym. Zobaczymy, co się stanie, gdy pozostaniesz na leku przeciwdepresyjnym i pod opieką kliniczną. Ma to pokazać, że możemy sprawić, iż ludzie zdrowieją i utrzymać ten efekt.
Co więc ogłoszono w listopadzie 2006 roku? Pod koniec czterech prób ok. 70% pacjentów uzyskało remisję. Są po prostu wyleczeni. Nie że zareagowali – oni są wyleczeni. Wniosek: to dobry wynik, ale szkoda, że 30% nie ma remisji. To jest wniosek, który promowano publicznie. Nie wiem, jak było w Polsce, ale za każdym razem, gdy przez następną dekadę wspominano o lekach przeciwdepresyjnych, to właśnie to badanie było cytowane jako dowód, że w opiece klinicznej z prawdziwymi pacjentami należy stosować leki przeciwdepresyjne.
Za każdym razem, gdy kwestionowano stosowanie leków przeciwdepresyjnych, wyciągano w odpowiedzi te wyniki STAR-D. Ale nawet gdy pisałem „Anatomy of an Epidemic” [wydane w Polsce jako „Zmącony obraz”], widziałem, że te 70% tak naprawdę nie miało miejsca. Kiedy czytasz to badanie, widzisz różne dziwne rzeczy. Najpierw ogłaszają wyniki według HAM-D. Następnie przechodzą na QIDS [różne skale do pomiaru natężenia depresji]. Inna sprawa, że najpierw to 4041 pacjentów. Następnie 2800 pacjentów. Następnie 3100 pacjentów. To w końcu ilu pacjentów wzięło udział w badaniach? Podstawowe dane zaprezentowane były bardzo nieprzejrzyście lub w ogóle. Nie mogłem tego zrozumieć. Doszedłem do wniosku, że roczny wskaźnik remisji w tych badaniach wynosił co najwyżej 20%. Opisałem to tylko w skrócie.
Psycholog Ed Piggott złożył wniosek na podstawie prawa o dostępie do informacji publicznych, dzięki czemu uzyskał dostęp do protokołu tego badania, choć zajęło to lata. Ja nie miałem lat. Dzięki temu mógł zobaczyć, w jaki sposób prowadzący to badanie odbiegali od protokołu i w jaki sposób raportowali wyniki, aby zawyżyć wskaźnik remisji. Zrobili takie rzeczy, jak zamiana HAM-D na inny, niezwalidowany instrument, który nie powinien być używany do oceny remisji lub odpowiedzi – QIDS. Ale gdy dokonali tej zmiany, uzyskali wyższą liczbę remisji. Po drugie, mieli 941 pacjentów, którzy w rzeczywistości nie kwalifikowali się do badania, bo nie mieli wyniku początkowego, albo mieli za niski wynik początkowy, czyli nie byli wystarczająco przygnębieni, aby kwalifikować się do badania. Zaczęto jednak uwzględniać ich we wskaźnikach remisji.

Kolejna rzecz to osoby wypadające z badania, które, zgodnie z oryginalnym protokołem, miały być postrzegane jako porażki leczenia, jeśli nie uzyskały remisji przed porzuceniem badania. W opublikowanych wynikach stwierdzono jednak, że gdyby te osoby, które wypadały z badania i nie miały remisji, pozostały w badaniu, to miałyby taki wskaźnik remisji, jak osoby, które pozostały w badaniu. To sztucznie zwiększyło wskaźnik remisji jeszcze bardziej.

Ed Pigott już w 2011 roku ustalił, że faktyczny wskaźnik remisji wynosi około 38%. Ale on i jego zespół zrobili coś jeszcze. Ustalili, jaki był roczny wskaźnik utrzymania remisji. Na 4041 pacjentów tylko 108 utrzymało remisję i pozostało w badaniu. To zaledwie 3%. Redakcja „Medscape” zapytała wykonawców badania STAR-D, czy to prawda. Odpowiedzieli, że tak, te 3% to prawda. Ale czy opublikowali te 3% w badaniu? Co by się stało, gdyby opublikowali informację, że w największym badaniu, jakie kiedykolwiek przeprowadzono, tylko 3% pozostało zdrowych po roku. Czy uzasadniałoby to stosowanie leków przeciwdepresyjnych?

W matni choroby czy systemu medycznego? – fragment wywiadu z Robertem Whitakerem opublikowanym w piśmie „Nowy Obywatel”.